当前位置:首页 > 新闻中心 > 公司新闻

【亚愽体育】医疗器械上市后监管趋严 年收不良事件报告数十万份

发布时间: 1970-01-20   来源: 亚愽体育app下载  
本文摘要:亚愽体育,亚愽体育app,亚愽体育app下载,去年,专家分析了近40万份有效可疑医疗器械不良事件报告,医疗器械上市后监管更加严格。

去年,专家分析了近40万份有效可疑医疗器械不良事件报告,医疗器械上市后监管更加严格。本报记者陈磊 □ 本报实习记者刘子伟。

2019年,国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到有效可疑医疗器械失效案例。事故报告39.63万件,全国96.7%的县、区、市报告医疗器械不良事件。12月3日,中国药品监督管理学会、清华大学老科协医学与健康研究中心、社会科学文献出版社联合发布《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械产业发展报告》 2020年,以下简称医疗器械蓝皮书,披露了上述数据。根据介绍。

《医疗器械蓝皮书》中,医疗器械不良事件是指在正常使用已上市医疗器械的情况下,对人体已造成或可能造成伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件进行收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。监控的目的是为了有效控制产品上市后的风险,保护人类健康和生命安全。

亚愽体育app下载

《医疗器械蓝皮书》认为,国家对医疗器械不良事件的监测是医疗器械监管的重要组成部分,有助于保障医疗器械使用者和患者的健康和安全。目前,医疗器械监督管理条例正在修订中。随着国家医疗器械监管法规和政策的不断完善,医疗器械监管随之而来。

依法进一步加强市场建设。每年收到数十万份医疗器械相关风险监测报告登录国家药监局官网,点击进入“医疗器械”栏目,有“医疗器械不良事件通报”栏目.法治日报记者梳理通报发现,2019年,国家药品监督管理局共发布3次通报。2019年6月,通报了“医用手套有粉风险”。

报道称,医用手套是临床医疗工作中必不可少的医疗器械产品。主要功能是保护患者和医务人员,控制医疗操作中的感染。

它们被广泛使用和大量使用。医用手套受材料和生产工艺的限制。为了防止手套因粘连而失效,粉末滑石粉、淀粉。

r 变性淀粉通常在生产过程中作为脱模剂加入。报道称,这些粉末“可能会导致患者的伤口感染,并引起医务人员的过敏反应、肉芽肿的形成、器官粘连等并发症。

亚愽体育app下载

”在有粉医用手套的生产过程中,需要给手套加粉也会造成环境污染和对操作者的伤害”。“建议医疗机构根据自身条件和具体操作要求选择合适的医用手套产品,并遵守相关规定,在临床操作和其他侵入性操作中谨慎使用有粉医用手套。有条件的医疗机构可​​以逐步退出。

有粉医用手套;目前不具备淘汰条件的单位,可逐步减少使用有粉医用手套。”通知称,同年8、10月。国家药品监督管理局分别发布了《关注针灸针不正确使用风险》和《关注一次性导管球囊破裂风险》的通知。

这些通报信息只是我国收集可疑医疗器械不良事件报告的一个缩影。根据《医疗器械蓝皮书》披露的数据,2019年,国家医疗器械不良事件监测信息系统收集的可疑医疗器械不良事件报告数量为40起。70,000 份。

经核实,排除错误报告后,有效可疑医疗器械不良事件报告39.63万件,其中可疑重伤报告26723件,死亡报告213件。法治日报记者发现,2016年全国共收到医疗器械不良事件报告35万余件; 2017年医疗器械不良事件报告数量全国。ide超过37万; 2018年达到406974人次。

此外,2019年我国不良事件报告县级覆盖率为96.7%。其中,江苏、山东、北京等18个省、自治区、直辖市县级覆盖率达到100%。

《医疗器械蓝皮书》编委会委员、国家药品监督管理局医疗器械监督管理司监测抽样处三级调查员岳向辉表示事件是医疗器械上市后严格防控风险的重要举措。也是医疗器械监管。重要链接。

报告遵循可疑报告原则,通过监测提示风险信号。2019年,国家医疗器械公司收到的可疑医疗器械不良事件报告中。

不良事件监测信息系统,根据来源报告分析,用户单位报告357799件,占报告总数的90件。7%;经营公司报告数量占报告总数的7.53%;注册人和备案人提交的报告数量占报告总数的2.17%。根据实际使用场所分析,360166份报告被用作“医疗机构”,占报告总数的90.87%;使用场所为“家庭”的报告数量占报告总数的7.09%;使用场所为“其他”的报告数占报告总数的2.04%。根据医疗器械分类目录分析,前五类分别是:输液、护理与防护用品、医疗诊断与监护设备、理疗设备、cli。

cal 测试设备、呼吸、麻醉和急救设备。此外,医疗器械蓝皮书特别提到,国家药品不良反应监测中心及时处理了213起致命的可疑医疗器械不良事件报告,督促注册人开展调查评估。“经调查核实,收集到的可疑死亡医疗器械不良事件均为个案报告,未发生群体性事件;经分析评估,大部分与医疗器械使用没有明确关系,仅有1例。% 的事件与所涉及的医疗器械有关。

亚愽体育

根据医疗器械蓝皮书。岳向辉在《医疗器械蓝皮书》中表示,特别重要的是“正确理解监测数据”。岳向辉解释说,医疗器械不良事件报告遵循“可疑就报告”的原则。

也就是说,只要他们怀疑,如果一个事件是医疗器械不良事件,就可以报告。因此,不良事件监测技术机构收集的报告均为可疑的医疗器械不良事件报告,并不表明伤害与使用的医疗器械之间存在必然的因果关系。医疗器械 不良事件的发生并不意味着涉及的医疗器械产品存在质量问题。

“不同类型医疗器械的可疑不良事件报告数量不具有直接可比性。”岳向辉说,“使用量大的医疗器械往往报告的可疑不良事件较多;同样,在发生概率相同的情况下,医疗使用量少的器械,不良事件也相应多,地少得多。

”岳向辉认为,医疗器械不好。��报告数量不直接反映o。不同类型医疗器械不良事件的发生率,也不直接反映产品风险。简单来说,报告的产品不良事件数量多,并不代表其风险高,也有可能是大量使用造成的;产品不良事件少并不意味着其风险低。

“一般来说,医疗器械不良事件监测工作更像是大数据分析。通过不良事件报告的收集和分析,可以评估产品在一段时间内的风险水平,可以了解风险的发展趋势。

通过对这些风险信号的调查、分析和评估,发现和确认产品存在的风险,并采取风险防控措施有针对性地,从而有效降低产品风险,达到风险管理的效果。”蓝嘘。医疗器械公司说。不断完善监管法规,提升医疗器械监管能力 2008年12月,原国家食品药品监督管理局和原卫生部联合发布了《医疗器械不良事件监测与再评价》。

试行管理办法,在我国正式建立医疗器械不良事件监测体系。至2014年6月,医疗器械不良事件监测系统纳入监管范围。

国务院修改《医疗器械监督管理条例》时,专门设立了“不良事件处理和医疗器械召回”一章,明确提出建立监测和召回监管制度。医疗器械不良事件召回。

2017年,中共中央办公厅和总关。国务院关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新,建立上市许可持有人不良事件直报制度的意见要求医疗器械不良事件监测系统持有人。

2018 年 8 月,新组建的国家市场监督管理总局、国家卫生健康委联合发布了《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》,以下简称《管理办法》,确定不良事件监测与再评价管理办法。为医疗器械产品持有者举办的活动将是这项工作的主要内容。

亚愽体育app下载

2019年1月1日,管理办法正式实施,新型医疗器械不良事件监测信息系统投入运行,各级药品。科室,医德。

不良事件监测技术机构、生产企业、流通企业和用户应当按照新管理办法的要求开展不良事件监测工作。“可以说,2019年医疗器械不良事件监测工作是承前启后的纽带,是医疗器械不良事件监测过程中的一个阶段性分水岭。

”岳向辉说。值得注意的是,医疗器械监督管理条例的修订也提上了日程。今年6月,国务院办公厅印发了国务院2020年立法工作方案,国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局负责修订医疗器械监督管理条例。中国社会科学院健康产业发展研究中心副主任陈秋林等。

在接受法治日报记者采访时表示,国务院修订《医疗器械监督管理条例》并纳入上述内容,将加强医疗器械的持有人,即医疗器械产品的提供者.负责设备的安全,确保公众使用设备的安全。《医疗器械蓝皮书》建议加快医疗器械监管法规修订进程,同步推进。开展相关法规和配套规范性文件的修订工作,进一步提升医疗器械依法上市后的监管能力。

《医疗器械蓝皮书》主编、清华大学老科协医疗卫生研究中心常务副主任耿洪武告诉记者。《法律日报》称,对医疗器械上市后的严格监管,有利于提高医疗器械产品质量,有利于保护医疗器械用户和患者。健康和安全。编辑:刘贤。


本文关键词:亚愽体育,亚愽体育app,亚愽体育app下载

本文来源:亚愽体育-www.myresidentlinc.com